Lidstvo mnoho chorob vymýtilo a další se naučilo léčit. Stále však existují nemoci, na jejichž úspěšnou léčbu medicína zatím účinný recept nemá. Po celém světě se proto intenzivně pracuje na vývoji nových preparátů, k nimž se mnozí lidé upínají jako k poslední naději.
Podle Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, bylo před dvěma lety v různém stadiu vývoje přes 3 000 nových léčiv, především na onkologická onemocnění. Pracuje se také na lécích na vzácné nemoci, choroby dýchacího ústrojí, duševní poruchy, kardiovaskulární onemocnění nebo na cukrovku.
Vědci z Mendelovy univerzity v Brně oznámili, že našli způsob, jak dostat lék do nádorem postižené buňky, aniž by jeho toxické sloučeniny zasáhly zdravé orgány. Odstraněním atomů železa z feritinu (bílkovina specializovaná na uskladnění železa ve tkáních) získali bílkovinu apoferitin, jež svou strukturou vytváří „klec“ umožňující vázat molekuly. Takto vzniklá dutinka může být využita pro úschovu iontů nebo molekul. „Zkusili jsme, jestli jsme schopni s takovou bílkovinou pracovat a přinutit ji k vytvoření dobře definované dutiny. Poté jsme do ní uzavřeli protinádorové léčivo,“ popisuje metodu RNDr. Vojtěch Adam. Uzavření toxického léčiva do dutiny významně snižuje jeho toxicitu, ale brněnští výzkumníci dokázali mnohem víc. „Na dutinu můžeme navázat magnetické částice a potom ji magnetickým polem posunout do místa určení,“ vysvětluje Vojtěch Adam. „Dutina se může otvírat a zavírat, takže je to opravdu transportér. Když se podaří výzkum dotáhnout dál, může být systém opravdu univerzální, opakovaně použitelný. Transportér se naplní, navede na místo, kde vypustí obsah, a poté se opět navede zpátky. Přes mimotělní oběh nebo dialýzu se znovu naplní a zase dokola,“ dodává prof. Ing. René Kizek. „Předpokládáme klasické injekční podání pravděpodobně s vazbou na magnetizovatelnou mikročástici. Transport probíhá krevním řečištěm – jde o přirozenou molekulu těla. Kromě toho je apoferitin vybaven specifickými molekulami pro cílenou vazbu k danému typu nádorové buňky. V místě vazby se pak díky změně prostředí uvolní cytostatikum do okolí.“
Tímto objevem celosvětového významu se tým Ústavu chemie a biochemie zařadil mezi excelentní vědecká pracoviště.
Léčba vlastními buňkami
Základní látkou takzvaných cytostatik užívaných při chemoterapii je zatím platina. Má ovšem nežádoucí vedlejší účinky. Zlikviduje sice některé nádory, ale oslabí imunitní systém a nemocného pak ohrožují i jinak neškodné infekce. Ve fázi klinické praxe je objev profesora Viktora Brabce a Jaroslava Maliny z brněnského Biofyzikálního ústavu Akademie věd a expertů z britské Warwické univerzity. Jihomoravští vědci platinu nahradili sloučeninami železa a zinku, které neničí jen rakovinné buňky, ale i bakterie. Pokud se nová metoda osvědčí, bude k dispozici mnohem účinnější a šetrnější chemoterapie, což by znamenalo výraznou změnu v léčbě rakovinových nádorů. Podle našeho předního onkologa Pavla Klenera by se určitě zmenšil strach pacientů z chemoterapie; lidé by tak neváhali s návštěvou u lékaře a přišli by s podezřením na nádor včas. Zatím však nezbývá než čekat na závěry klinického výzkumu.
U fakultní nemocnice v Ostravě vzniklo Centrum buněčné terapie a diagnostiky. Rozjela se zde výroba léčebných preparátů na bázi kmenových buněk. Jsou odebírány z lidských tkání a po kultivaci v laboratoři se aplikují na poškozenou část těla pacienta. Např. náhrady kostí, chrupavek či kůže. Preparát s názvem NTC chondrograft již pomohl mnoha lidem, především sportovcům po úrazech. Je k dispozici např. ve Fakultní nemocnici Brno a Fakultní nemocnici Královské Vinohrady v Praze. Za celou dobu používání přípravku se neobjevily řádné nežádoucí účinky, pooperační komplikace nebo selhání implantátu.
Přípravky vyrobené z vlastních buněk pacienta zkoumá také Masarykův onkologický ústav (MOÚ) v Brně. Ve fázi klinického výzkumu v MOÚ je nový lék na určité druhy rakoviny. Jedné z klinických studií se zúčastnil i Ivan Vyoral (67) ze Zlína s rakovinou kůže. O možnosti účastnit se studie se dozvěděl z médií. „Ještě před rokem byl můj stav vážný. Nezabrala mi chemoterapie a stav se zhoršoval, proto jsem se rozhodl navázat spolupráci s Masarykovým onkologickým ústavem,“ řekl. První dávku nově testovaného léku dostal o 11 měsíců dříve. „Byl jsem šokován jeho účinností. Časem mi zmizely metastázy a můj stav se neustále zlepšuje,“ uvedl Ivan Vyoral.
V MOÚ provádějí klinické studie již od 70. let, v poslední době se možnosti výrazně rozšířily. Podle primářky Oddělení klinických hodnocení MUDr. Reginy Demlové, Ph. D., každoročně zahajují 20 až 25 nových klinických studií, do kterých měsíčně zařazují na 30 pacientů. Zájemci o testování se mohou přihlásit sami nebo na doporučení svého lékaře. „Pacientům budeme v rámci testování podávat léčivý přípravek připravený z jejich vlastních bílých krvinek a z usmrcených nádorových buněk,“ říká Regina Demlová. Týká se to lidí s kožním melanonem, s onkologickým onemocněním prsu, tlustého střeva, konečníku, jater, ledvin, žaludku, prostaty i dalších orgánů. Pacienti jsou během studie pečlivě hlídáni a mohou spolupráci kdykoli ukončit (více informací na www.mou.cz).
Cesta proti nádorům mozku?
Vědci z Ústavu molekulární a translační medicíny (ÚMTM) při Lékařské fakultě Univerzity Palackého v Olomouci přišli na mechanismus, kterým se buňky jednoho z nejagresivnějších nádorů mozku, tzv. glioblastomu, dokážou bránit dnes používané terapii. Objev naznačil cestu, která by mohla v budoucnu vést k účinnější léčbě tohoto typu rakoviny. V Česku je ročně diagnostikováno asi 350 pacientů.
Glioblastomy obsahují vysokou hladinu bílkoviny známé jako vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), jenž růst celého nádoru podporuje. Ve snaze potlačit růst glioblastomu, ale i jiných nádorů se používá protilátka bevacizumab (avastin), ovšem také tato léčba se ukazuje jako přechodná. „Dosud bylo záhadou, proč i tato slibná terapie selhává, naše studie to pomohla objasnit,“ vysvětlil profesor Jiří Bártek.
Jeho tým zjistil, že nádorové kmenové buňky glioblastomu dokážou samy produkovat VEGF a zároveň ho biologicky využít k lepšímu přežití i za podmínek agresivní léčby. „Použili jsme chemickou látku, která blokuje enzymovou aktivitu receptoru pro VEGF a tím naruší signalizaci VEGF u nádorových kmenových buněk. Tuto strategii budeme nyní rozvíjet v preklinických studiích na myších,“ upřesnil další postup.
Na izraelské univerzitě v Tel Avivu vyvinuli vakcínu ImMucin, která učí lidský imunitní systém, jak cíleně vyhledávat a likvidovat rakovinné buňky. Vědci zjistili, že imunitní systém lze přimět, aby ničil buňky, které mají na povrchu molekulu označovanou zkratkou MUCI. Ta se hojně nachází na povrchu buněk 90 procent druhů rakoviny.
—
Příroda uzdravuje
Přípravek z bodláku ostropestřce mariánského v kombinaci se zeleným čajem brání vývoji cévního zásobení tumorů, jež pak zanikají důsledkem nedostatku živin a kyslíku. Je velmi selektivní a nepoškozuje pacienty jako chemoterapie. Vyvinuli ho loni tým profesora Vladimíra Křena z Mikrobiologického ústavu Akademie věd společně s týmem profesorky Jitky Ulrichové z Lékařské fakulty Univerzity Palackého v Olomouci a s vědci ze španělské univerzity v Malaze.
—
VÝVOJ SPOLKNE MILIARDY
Odpovídá Mgr. JAKUB DVOŘÁČEK, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)
– Jaký je postup při vývoji nového léku?
Jde o dlouhodobou a nákladnou záležitost s nejistým koncem. V průměru vývoj trvá 10 až 15 let a může stát až téměř dvě miliardy eur. Z desítek tisíc nových sloučenin, které vědci objeví, se pouze 250 dostane do předklinického testování. Do další fáze – klinického hodnocení – pak postoupí jen několik z nich. Pouze jeden z pěti léků je následně schválen registrační agenturou a dostane se k pacientům.
– Jak se rodí léky v našich podmínkách?
Od začátku až do konce u nás vzniká minimum léků. Účinná látka je obvykle vyvíjena jen do preklinického výzkumu, ale jak se dostává do fáze klinické studie, uchopí ji nadnárodní společnost a vyvíjí dál. Tato fáze je totiž velmi náročná na výzkumné práce i na splnění bezpečnostních standardů léčiva.
– Můžete zmínit nějaké naše úspěchy?
Jistě, například vývoj antiretrovirových léčiv zásluhou týmu profesora Antonína Holého a Ústavu organické chemie a biochemie. Česká vědecká pracoviště pracují na řadě výzkumů a vznikají i další centra, jako jsou olomoucký BioMedReg, brněnský Ceitec nebo Mezinárodní centrum klinického výzkumu a také Biocev v Praze.
– Kolik studií se zabývá rakovinou?
V laboratořích farmaceutických firem se zkoumá 948 léčiv z oboru onkologie. Onkologická onemocnění jsou příčinou třetiny úmrtí v ČR.
– Co vývoj novinek komplikuje?
Zejména to, že patentová ochrana originálního léčiva trvá jen 20 let, z toho většinu času spotřebuje samotný vývoj. Společnost vyvíjející originální lék má tedy velmi omezenou dobu na to, aby se jí investice do výzkumu vrátila. A vezmeme-li v úvahu, že na trhu vzniká po vypršení patentu k originálnímu léku řada podobných tzv. generických léků a doslova za pár korun, je práce inovativní farmaceutické firmy ekonomicky obtížně návratná, přitom značně nákladná.
– Kolik peněz vyžaduje vývoj léků?
Farmaceutické společnosti sdružené v AIFP investují v Česku ročně do výzkumu a vývoje jednu miliardu korun. Veřejnému zdravotnímu pojištění tak ušetří přinejmenším 850 milionů korun, protože pacienti jsou léčeni zdarma v rámci našich klinických studií. Do výzkumu a vývoje investuje farmaceutický průmysl nejvíc ze všech odvětví -pět procent ze svého obratu.
– Jaký počet lidí se účastní klinického testování preparátu?
To závisí na druhu onemocnění. Od roku 2008 se klinického ověřování účastnilo na 80 000 pacientů, podílely se na něm tisíce lékařů a většina odborných lékařských pracovišť.
– Jak jsou sledovány vedlejší účinky léků?
Sledují se během klinických testů, ale i v době, kdy už je účinnost léku klinickou studií potvrzena a vstupuje do zdravotního systému. U nás ještě navíc platí, že lék musí být užíván ve dvou jiných zemích, než může být uveden na český trh. I potom je z hlediska bezpečnosti poměrně intenzivně sledován.
– Existují pravidla pro poskytování a používání reklamních vzorků v rámci zdravotní péče?
To je dáno zákonem o regulaci reklamy od Státního úřadu pro kontrolu léčiv. Lékař může podávat léčebné vzorky jen pěti pacientům v roce, jsou-li dlouhodobě nemocní, může je takto léčit nejdéle tři měsíce. Jsou-li nemocní krátkodobě, může využít reklamní vzorky po dobu jednoho roku. Vzorky musejí odpovídat nejmenšímu balení uváděnému na trh a musejí být označené jako „neprodejný vzorek“. Tímto způsobem nesmějí být podávána léčiva obsahující omamné nebo psychotropní látky.
—
Co je dobré, to léčí
V dávných dobách byly za lék považovány také například med, šťáva z cukrové třtiny, alkohol, koření (muškátový oříšek, skořice, tymián), káva, čokoláda a později i Coca-Cola.
—
Univerzální zabiják rakoviny se asi nenajde
Univerzální lék na rakovinu se podle prof. MUDr. Luboše Petruželky, CSc., přednosty Onkologické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice a Ústavu radiační onkologie v pražské Nemocnici Na Bulovce, jen tak nenajde. Každý pacient má totiž zcela specifickou formu onemocnění. Léčba se bude vyvíjet postupným zdoláváním molekulárně-geneticky definovaných podskupin onemocnění. Budoucnost má podle Luboše Petruželky kombinace všech protinádorových přístupů, ne izolace jednotlivých disciplín.
—
DRAŽŠÍ LÉKY
V počtu spotřebovaných tablet volně prodejných léků a doplňků stravy na obyvatele jsme druzí v Evropě. Za Německem a před Slovenskem. Alespoň občas je kupuje více než 92 % Čechů.
Podle PharmDr. Evy Bouzkové, vedoucí lékárnice v pražském nákupním centru Palladium, se novinky mezi volně prodejnými léčivy objevují poměrně často. „Nové medikamenty nemusejí být jen čerstvě objevené chemické látky, ale i nově vytvořené formy volně prodejných léků. Farmaceutické firmy kromě klasických tablet začaly například vyrábět,rapid‘ formy. Jde o kapsle s rozpuštěným lékem, díky čemuž začne například přípravek proti bolesti zabírat dvakrát rychleji. Navíc není nutno brát tolik tablet a snižují se nežádoucí účinky, třeba dráždění žaludku.“ Růst sazby DPH letos zdražil i volně prodejné léky. „U nejdražších položek stoupla cena o dvě až tři koruny, což klienti moc neřeší. Obvykle se potřebují co nejrychleji zbavit zdravotních problémů – teploty, bolesti v krku, průjmu. Většinou preferují účinnější přípravky před levnějšími… Bohužel v některých případech zvedl cenu léků přímo výrobce, například oční kapky šly ze 150 Kč na 165 Kč a takový rozdíl ceny už zákazníci vnímají,“ vysvětluje Eva Bouzková.
PRŮMĚRNÉ CENY VYBRANÝCH LÉKŮ
Ibalgin ……….. 50 Kč (24 tablet)
Acylpyrin …… 26 Kč
Valetol ……….. 50 Kč
Ataralgin ……. 38 Kč
Muconasal … 103 Kč
Otrivin ……….. 100 Kč
Mucosolvan . 76 Kč
Strepsils ……. 86 Kč
Coldrex ……… 88 Kč
Paralen ……… 25 Kč
Stoptussin …. 90 Kč
—
Rekordní úroda
Americký Úřad pro kontrolu léků a potravin schválil loni nejvíce nových léčivých přípravků za posledních 15 let. V roce 2012 dostalo povolení 39 léků (11 k léčbě onkologických onemocnění, téměř 20 na léčbu vzácných onemocnění).
Přidejte odpověď