Nové terapie kmenovými buňkami budou muset nejdřív prokázat svou účinnost
foto: Flickr.com
Lukrativní byznys se spornou léčbou kmenovými buňkami má na kahánku. Zamezí mu evropské i české úřady, které na jejich používání vydaly nová pravidla.
„Komerční léčba například artrózy kmenovými buňkami by se nyní měla zastavit,“ zdůrazňuje šéfka Koalice pro zdraví Jana Petrenko. Tuto terapii nabízejí desítky soukromých ordinací. Za jednorázovou aplikaci kmenových buněk si účtují od 30 tisíc korun.
Stejný názor sdílí i specialista na lékovou politiku a exnáměstek Státního úřadu pro kontrolu léčiv Filip Vrubel ze společnosti Deloitte. „Nejenže žádná pracoviště nemohou zadávat reklamu propagující použití manipulovaných kmenových buněk, ale navíc tuto metodu nemohou legálně vůbec poskytovat. Musela by získat některou z přesně daných výjimek,“ vysvětluje.
Sporná metoda
Ordinace, které terapii kmenovými buňkami nabízejí, nové regule rozladily. „Poskytovatelé přinášejí novou a nadějnou metodu zpomalení degenerativních změn bez nutnosti analgetik a dalších chemických preparátů. Vydané stanovisko jim však nyní velmi komplikuje situaci. V konečném důsledku je tak poškozen pacient,“ míní profesor Jaroslav Michálek, který patří k největším zastáncům terapie pomocí kmenových buněk. Vlastní také firmu Cellthera, jež kmenové buňky zpracovává.
Na Janu Petrenko se obracejí pacienti, kteří vydali desetitisíce, někdy i statisíce korun za uvedenou formu léčby kloubů v privátních ordinacích. Artróza jim totiž nevymizela a na operaci, hrazenou zdravotními pojišťovnami, pak stejně museli.
K soudu míří první žaloba pacienta, jenž za terapii v pražské Poliklinice I. P. Pavlova zaplatil 54 tisíc korun, ale nezabrala mu.
Celkový počet pacientů, kteří kúru podstoupili, ani celkový obrat v odvětví není znám. Nikdo totiž tyto zákroky neeviduje.
Pracoviště mají zároveň nově zakázáno publikovat reklamu na léčbu kmenovými buňkami pod pokutou až dva miliony korun. A lékový úřad již začal nařízení kontrolovat.
„Ústav provádí rozsáhlý průzkum internetového prostředí. V současné době šetří 15 subjektů pro možné porušení zákona o regulaci reklamy. Vzhledem k tomu, že tato šetření probíhají, není možné k nim uvádět bližší informace,“ řekla LN jeho mluvčí Lucie Šustková.
Evropská léková agentura a posléze v září i český ústav pro kontrolu léčiv totiž vydaly stanoviska, v nichž kmenové buňky, které se pak upravené používají například k léčbě kloubů nebo diabetické nohy, označily za léčivé přípravky moderní terapie. A jako takové musejí před jejich běžnou aplikací pacientům získat registraci právě evropské agentury.
To znamená, že by nejprve musely doložit svoji bezpečnost a účinnost v klinických studiích. Až na základě jejich výsledků mohou pak být léčiva registrována pro použití v celé Evropské unii.
„Přípravky k léčbě artrózy či končetinové ischemie takovou registraci nemají. V EU je centralizovaně registrován jediný léčivý přípravek založený na kmenových buňkách, a to Holoclar, který slouží k léčbě oční rohovky,“ vysvětlila Šustková. Přípravky dosud nezaregistroval ani americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Spokojení ortopedi
Ortopedi nový postoj úřadů vítají. „Pacient vydá peníze za metodu, která ani v nejmenším není podložená na současné vědecké ani legislativní úrovni. Neexistuje jediný článek v prestižním ortopedickém časopise, který by jasně potvrdil její účinnost,“ zdůrazňuje profesor David Pokorný.
Česká společnost pro ortopedii již před časem vydala prohlášení, že léčba artrózy kmenovými buňkami za současného vědeckého poznání nepomáhá. Podobně se vyjádřila i Česká lékařská společnost J. E. Purkyně k aplikaci kmenových buněk u diabetické nohy. „Zatím neexistuje dostatečný důkaz benefitu této léčby,“ řekla členka předsednictva Debora Karetová. Poskytovatelé metody ale kmenové buňky hájí. „Nejde o léčbu, ale o zpomalení degenerativních změn vznikajících kvůli stárnutí organismu. Jde o relativně novou alternativu pro pacienty, jak se zbavit analgetik a dalších chemicky připravovaných léčiv, a také jak se vyhnout chirurgickému zákroku. Samozřejmě netvrdíme, že naše metoda je všespásná. Na určitých stupních artrózy však metoda vykazuje výrazné pozitivní účinky a dokáže pacientům pomoci,“ tvrdí Michálek.
Profesor Pokorný však namítá, že dosud není ani znám detailní mechanismus a osud kmenových buněk v kloubu. „Každý z nás má ve své kartotéce několik pacientů, kteří zákrok podstoupili – samozřejmě bez jakéhokoliv efektu. Mnohem horší je, že někteří pacienti si nechají tuto ‚léčbu‘ aplikovat, pak čekají v bolestech další měsíce na ‚efekt‘ a pak teprve přijdou na ortopedické pracoviště k řešení stavu. A pokud je kloub postižený tak, že jedinou metodou léčby je totální endoprotéza, je pacient zařazen do čekací listiny nemocnice k výkonu,“ dodává Pokorný. Seznamy jsou přitom dlouhé, a pacienti se tak trápí ještě další měsíce.
Jen na výjimku
Aplikaci kmenových buněk u diabetické nohy, která má zabránit amputaci končetiny, chtělo loni ministerstvo zdravotnictví zařadit na seznam hrazených výkonů. Pojišťovny za ně měly platit sto tisíc korun. Po kritice odborné veřejnosti i politiků resort od záměru upustil. Metoda ale není běžně rozšířena, v Česku ji nabízela jen dvě pracoviště – pražský IKEM a Fakultní nemocnice Ostrava.
Nyní mohou terapii kmenovými buňkami nabízet jen pracoviště, která získala některý z „pardonů“. Může to být takzvaná nemocniční výjimka, případně může být metoda poskytována v rámci specifického léčebného programu.
„Žádná nemocniční výjimka udělena nebyla ani neprobíhá žádný specifický léčebný program,“ upřesnila Šustková.
Další možností, jak terapii poskytovat, je nabízet ji v rámci klinických zkoušek. Takové hodnocení ale běží jen v ostravské fakultní nemocnici. Je zaměřené na léčbu diabetické nohy a vede jej profesor Václav Procházka. Výsledky mají být podle plánu hotovy až koncem roku 2016.
Během klinických zkoušek jsou pacienti léčení zdarma. Zároveň tyto metody neplatí zdravotní pojišťovny. „Tyto výkony zatím nejsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění,“ potvrdil mluvčí VZP Oldřich Tichý.
Ztížena je i léčba za přímou platbu pacientem. V úvahu by přicházela jediná možnost, a to speciální režim použití neregistrovaného léku, který se uplatňuje v krajních případech, kdy není pro konkrétní onemocnění jiná terapie.
„Poskytovatelé kmenových buněk by také museli získat určitý certifikát správné výrobní praxe, což pro řadu z nich není lehce dosažitelné,“ doplňuje lékový specialista Filip Vrubel.
Podání neregistrovaného léku musí být navíc hlášeno na lékový úřad. Ten zatím žádné takové oznámení neeviduje. „Zároveň musí tato pracoviště s pacienty podepsat smlouvu, v níž bude uvedeno, že se jedná právě o neregistrovaný přípravek,“ doplňuje právník Ondřej Dostál. Pacienti musejí být informováni, že jde o neověřenou experimentální léčbu.
Problém s prodáváním neověřené léčby kmenovými buňkami se netýká jen Česka. Asi největší sítí klinik, které „léčí“ tímto způsobem kdeco od vypadávání vlasů až po chronické, život ohrožující obtíže, jako je srdeční selhání, svalová dystrofie či Parkinsonova choroba, disponují Spojené státy. V respektovaném odborném časopise The New England Journal of Medicine vyšel 10. září článek, popisující, jak se ani FDA nedaří tento byznys zastavit.
Stop experimentů s lidmi
Pacienti přitom platí za terapie od pěti do 50 tisíc dolarů. „Tyto kliniky tvrdí, že jejich léčba je efektivní, i když tento výrok není opodstatněný. Jejich webové stránky léčbu označují za experimentální, přestože žádná z klinik neprovádí klinické zkoušky schválené FDA, a zdůrazňují potenciální regenerační schopnosti kmenových buněk. Jejich jazyk je záměrně nepřesný a využívá zranitelnosti pacientů s vážnými chorobami,“ kritizují autoři článku.
Zdůrazňují, že FDA bude muset přijmout nové regule, aby ochránil pacienty a zároveň zabránil tomuto ziskem motivovanému experimentování s lidmi.
MARCELA ALFÖLDI ŠPERKEROVÁ
Lidové noviny
Přidejte odpověď